Indicador biológico de peróxido de hidrógeno 24h x 100 u.

Características del Indicador biológico de peróxido de hidrógeno 24h x 100 u.

• Tubo de polipropileno, 45,2 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de grosor.
• Tapa de polipropileno: 13,0 mm de alto x 10,9 mm de diámetro externo. Pared de 0,7 mm de grosor.
• Filtro de la tapa: fibras de polietileno, 17,0 mm de diámetro, 64 g/m2.
• Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm.
• Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor.
• Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura.
• 105 o 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial.
• Una vez finalizado el proceso de esterilización, incubar el indicador por un máximo de 24 horas, entre 55-62 °C.
• Resultado de crecimiento de esporas positivo (falla en el proceso de esterilización): el medio de cultivo vira a amarillo luego de la incubación entre 55-62 °C por 24 horas (máximo).
• Valor D a 2,0 mg/l H2O2, 50 °C.

Uso previsto

Control de procesos de esterilización por plasma o vapor de Peróxido de Hidrógeno (H2O2).

Normativa aplicable

Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO. 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017 e IRAM 37102-1:1999.

Clasificación

Clase 1, de acuerdo al riesgo

Habilitación

ANMAT PM 1614-1.

Condiciones ambientales de producción

T= 15-30 °C, HR= 30-80 %, condiciones de esterilidad solo durante el proceso de inoculación que se realiza bajo flujo laminar.

Condiciones de almacenamiento

T= 10-30 °C, HR= 30-80 %, preferentemente en la caja original al abrigo de la luz.

Condiciones de transporte

Respetar las condiciones de almacenamiento. Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de las personas.

Período de vida útil

2 años.

Envase

100 unidades por caja. Datos en el envase: código y descripción del producto, proceso para el cual se utiliza, presentación, normativa, cepa bacteriana, condiciones de almacenamiento, datos del fabricante e información en la etiqueta del envase.

Etiquetado

En el producto: etiqueta de polipropileno de 17,0 mm x 33,0 mm impresa con color negro. Línea de indicador químico de 1,5 mm impresa con tinta reactiva al Peróxido de Hidrogeno (vira a verde). Código del producto, lote, fecha de vencimiento, proceso para el cual se utiliza y nombre del organismo. En el envase: código del producto, lote, población bacteriana, fecha de fabricación y vencimiento, código de barras y código datamatrix. NOTA: la fecha de fabricación se calcula restando 24 meses a la fecha de vencimiento.

Posibles mercados de destino

Salud e Industria

Otra información relevante

Se recomienda incubar a 60 °C en las incubadoras Bionova® IC10/20. Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones de uso del producto.

Precauciones

No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes. No utilizar el indicador biológico para controlar procesos de esterilización por EO, Calor Seco, Radiación u otro proceso diferente a la esterilización por Peróxido de Hidrógeno.