Cinta indicadora autoadhesiva para Steam (FDA)

Especificaciones de la Cinta indicadora autoadhesiva para Steam (FDA)

Uso previsto

• Monitoreo de procesos de esterilización por Óxido de Etileno (OE).
• Para uso externo.
• Condiciones: 600 mg/l OE, 60 % HR, 54 ºC, 20 minutos // 600 mg/l
• OE, 60 % HR, 37 ºC, 25 minutos.

Normativa aplicable

• Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO
• 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.
• ISO 11140-1:2014.

Clasificación
Clase 1, de acuerdo al riesgo.

Habilitación
ANMAT PM 1614-4.

Características

• Indicador Químico Tipo 1.
• Rollo de cinta adhesiva Súper Adherente impresa con tinta indicadora.
• Tamaño: 50 m x 18 mm.
• Color inicial: naranja.
• Color final: verde.
• 100 % Libre de Metales Pesados Tóxicos.
• Superficie de la cinta tratada con materiales de cobertura que permiten una escritura fácil y permanente. Adhesivo capaz de adherirse a envolturas de tela, papel y plástico. Diseñado con altas tecnologías que aseguran que la cinta se mantenga adherida a la superficie luego de la esterilización y que no queden rastros de adhesivo en la superficie de los materiales una vez retirada.

Condiciones ambientales de producción
T = 15-30 ºC, HR = 30-80 %.

Condiciones de almacenamiento
T = 10-30 ºC, HR = 30-80 %, mantener al abrigo de la luz.

Condiciones de transporte

• Respetar las condiciones de almacenamiento.
• Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes.
• El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de las personas.

Período de vida útil
5 años.

Envase
1 rollo de 50 m x 18 mm.
Datos en el envase: descripción del producto, clasificación según la normativa, condiciones de almacenamiento, datos del fabricante e información en la etiqueta del envase.

Etiquetado
En el cono del rollo: proceso para el cual se utiliza, clasificación según la normativa, lote, fecha de vencimiento y fabricante.
En el envase: código y descripción del producto, proceso para el cual se utiliza, condiciones de uso, clasificación según la normativa, viraje de color, dimensiones, lote, fechas de fabricación y vencimiento, código de barras y código datamatrix.

Posibles mercados de destino
Área de la Salud, Industria Alimenticia, Farmacéutica y de Productos Médicos.

Otra información relevante
Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones de uso del producto.

Precauciones
No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes.
No esterilizar por Vapor, Calor Seco u otro proceso de esterilización diferente al OE.
No volver a utilizar el esterilizador hasta que el cambio de color del indicador sea el indicado en el producto.