Uso previsto
Control de los ciclos de esterilización por Formaldehido.
Normativa aplicable
Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.
ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-5:2017; IRAM 37102-1:1999
Clasificación
Clase 1, de acuerdo al riesgo.
Habilitación
ANMAT PM 1614-1.
Características
Tubo de polipropileno: 45,2 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de espesor.
Tapa de polipropileno: 13,0 mm de alto x 10,9 mm de diámetro externo. Pared de 0,7 mm de espesor.
Filtro de la tapa: papel de grado médico, 17,0 mm de diámetro, 60,0 g/m2.
Ampolla de vidrio: 35,0 - 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,5 mm. Pared de 0,2 - 0,3 mm de espesor.
Medio de cultivo 0,5 - 0,7 ml, color púrpura.
Portador de esporas: fibras de polietileno, 7,0 mm de diámetro, 64,5 g/m2.
105 o 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial.
Una vez finalizado el proceso de esterilización, incubar el indicador por un máximo de 48 horas, entre 55-62 °C.
Resultado de crecimiento de esporas positivo (falla en el proceso de esterilización): el medio de cultivo vira a amarillo luego de la incubación entre 55-62 °C por 48 horas (máximo).
Valor DFORM: no menor a 6 minutos a 60 °C, 1 mol/l formaldehido.
Condiciones ambientales de producción
T= 15-30 °C, HR= 30-80 %, condiciones de esterilidad solo durante el proceso de inoculación que se realiza bajo flujo laminar.
Condiciones de almacenamiento
T= 10-30 °C, HR= 30-80 %, mantener al abrigo de la luz.
Condiciones de transporte
Respetar las condiciones de almacenamiento.
Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes.
El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de las personas.
Período de vida útil
2 años.
BT100
Indicador Biológico Auto-contenido
Para procesos de esterilización por Formaldehido.
Envase
100 unidades por caja.
Datos en el envase: código y descripción del producto, proceso para el
cual se utiliza, presentación, normativa, cepa bacteriana, condiciones
de almacenamiento, datos del fabricante e información en la etiqueta
del envase.
Etiquetado
En el producto: etiqueta de polipropileno de 17,0 mm x 33,0 mm.
Impresa con color negro. Línea de indicador químico de 1,5 mm
impresa con tinta reactiva al Formaldehido (vira a verde). Código del
producto, proceso para el cual se utiliza, nombre del organismo, lote y
fecha de vencimiento.
En el envase: código del producto, lote, población bacteriana, fecha de
fabricación, fecha vencimiento, código de barra y código datamatrix.
NOTA: la fecha de fabricación se calcula restando 2 años a la fecha de
vencimiento.
Posibles mercados de destino
Salud e Industria.
Otra información relevante
Se recomienda incubar a 60 °C en las incubadoras BIONOVA®
IC10/20.
Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones operativas
del producto.
Precauciones
No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes.
No utilizar el indicador biológico para controlar procesos de
esterilización por Vapor, Calor Seco, Radiación u otro proceso diferente
a la esterilización por Formaldehido.
