Resultados para:
Todas las categorías
    Menu Cerrar

    Indicador Biologico BT102 FORM RÁPIDO x 50u.

    PN: BT102
    Fabricante: Terragene
    Sistema de lectura rápida por fluorescencia. Indicador biológico autocontenido para procesos de esterilización por Formaldehído BIONOVA®
    Disponibilidad: En stock
    USD 595,82 + IVA
    i h

    Uso previsto
    Control de los ciclos de esterilización por Formaldehido.

    Legislación aplicable
    ISO 11138-1:2006 e ISO 11138-5:2006; IRAM 37102-1:1999.

    Clasificación
    Clase 1, de acuerdo al riesgo

    Habilitación
    Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-1.

    Características
    Tubo de copolímero aleatorio de polipropileno: 50.4 mm de alto x 8.5 mm de diámetro externo. Pared de 0.5 mm de grosor.
    Tapa de micro fibra de polipropileno en la base del tubo, 17.0 mm de diámetro, 60 g/m2.
    Tapa plástica de polipropileno: 10.5 mm de diámetro externo, 16.4 mm de alto. Pared de 0.9 mm de espesor.
    Ampolla de vidrio: 35.0 a 40.0 mm de altura. Diámetro externo: 6.8 mm. Pared de 0.2 – 0.3 mm de grosor.
    Filtro de la tapa: fibras de polietileno, 17.0 mm de diámetro.
    Portador de esporas: Fibras de polietileno: 5.0 x 40.0 mm.
    Medio de cultivo 0.5 – 0.7 ml, color púrpura.
    ≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial.
    La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 2 horas de incubación a 60 ºC (sensibilidad: 97 %).
    Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48 horas. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará a un color verdoso primero, y luego a amarillo durante la incubación a 60 ºC, indicando la presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego del proceso de incubación.
    La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a las 2 horas. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días.
    NOTA: Si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio.
    Valor D FORM: no menor a 6 minutes a 60 ºC, 1 mol/l formaldehido.

    Condiciones ambientales de producción
    Temperatura ambiente entre 15-30 ºC, HR 30-80 %, condiciones de esterilidad solo durante el proceso de inoculación que se realiza bajo flujo laminar.

    Condiciones de almacenamiento
    Temperatura ambiente entre 10-30 ºC, HR 30-80 %, mantener al abrigo de la luz.

    Condiciones de transporte

    Respetar las condiciones de almacenamiento.
    Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El
    transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de
    las personas.

    Período de vida útil
    24 meses.

    Envase
    50 unidades por caja.
    Datos en el envase: código y descripción del producto, proceso para el
    cual se utiliza, presentación, clasificación según la normativa, datos
    del fabricante e información en la etiqueta del envase. NOTA: la fecha
    de fabricación se calcula restando 24 meses a la fecha de
    vencimiento.
    Peso por caja: 136,6 g.

    Etiquetado
    En el producto: etiqueta de polipropileno de 17.0 mm x 33.0 mm.
    Impresa en color negro. Línea de indicador químico de 1.5 mm
    impresa con tinta reactiva al Formaldehido (vira a verde). Código del
    producto, lote, proceso para el cual se utiliza y cepa bacteriana.
    En la caja: código del producto, lote, población bacteriana, fecha de
    fabricación y vencimiento.

    Posibles mercados de destino
    Salud e industria

    Otra información relevante (opcional)
    Se recomienda incubar a 60 ºC en las incubadoras con sistema de
    Lectura Rápida Automática Bionova® IC10/20FR, IC10/20FRLCD o
    MiniBio.
    Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones operativas
    del producto.
    NOTA: si es necesario, se deberán especificar límites para los
    parámetros de cada producto.
    Descripción de los peligros conocidos y/o
    previsibles y de situaciones que podrían
    representar un peligro para el producto.
    No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes.
    No utilizar el indicador biológico para controlar procesos de
    esterilización por Vapor, Calor Seco, Radiación u otro proceso diferente
    a la esterilización por Formaldehido.
    Una vez utilizado el producto se recomienda esterilizar en un
    esterilizador de vapor por desplazamiento de gravedad por un mínimo
    de 20 minutos a 121 ºC o por un mínimo de 15 minutos a 132 ºC, o
    bien en un esterilizador de vapor al vacío por un mínimo de 10 minutos
    a 134 ºC.