Indicador biológico de 3 horas para vapor (FDA) x 50 u.

Características del Indicador biológico de 3 horas para vapor (FDA) x 50 u.

• Tubo de polipropileno: 50,4 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo.Pared de 0,5 mm de grosor.
• Tapa de polipropileno: 10,5 mm de diámetro externo, 16,4 mm de alto. Pared de 0,9 mm de espesor.
• Filtro de la tapa: papel grado médico 60,0 g/m2 , 17,0 mm de diámetro.
• Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura.
• Diámetro externo: 6,8 mm. Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor.
• Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura.
• Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas, 17,0 mm de diámetro, 80,0 g/m2 .
• Portador de esporas: Filtro de papel: 16,0 mm, 160,0 g/m2 . ≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial.
• La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 3 horas de incubación a 60 ºC (sensibilidad: ≥ 97 %). Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48 horas. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará a un color verdoso primero, y luego a amarillo durante la incubación a 60 ºC, indicando la presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego del proceso de incubación. La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a las 3 horas.
• Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días. NOTA: Si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio. Valor D: no menor a 1.5 minutos a 121 ºC. Otro valor D es declarado a 132ºC y a 135ºC. Se declara el valor Z.
• Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor. Condiciones: Ciclos asistidos por vacío y con desplazamiento de aire por gravedad a 121-135ºC. Condiciones exclusivas para Estados Unidos: Ciclos por gravedad a 121 ºC, 30 minutos. Ciclos por gravedad a 132 °C, 15/25 minutos. Ciclos por gravedad a 135 °C, 10 minutos. Ciclos asistidos por vacío a 132 °C, 4 minutos.Ciclos asistidos por vacío a 135 °C, 3 minutos.
• Normativa aplicable Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017; IRAM 37102-1:1999 e IRAM 37102-3:1999.
• Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo.
• Habilitación ANMAT PM 1614-1.
• Condiciones ambientales de producción Temperatura ambiente entre 15-30ºC, HR 30-80%. Sólo se emplean condiciones de esterilidad durante el proceso de inoculación y armado del indicador biológico, el cual se realiza bajo flujo laminar.
• Condiciones de almacenamiento Almacenar a temperatura entre 10-30 ºC, HR 30-80 %, preferentemente en la caja original al abrigo de la luz.
• Condiciones de transporte Respetar las condiciones de almacenamiento. Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de las personas.
• Período de vida útil 2 años.
• Envase 50 unidades por caja. Datos en el envase: código y descripción del producto, proceso para el cual se utiliza, presentación, normativa, cepa bacteriana, condiciones de almacenamiento, datos del fabricante e información en la etiqueta del envase.
• Etiquetado En el producto: etiqueta de polipropileno de 17,0 mm x 33,0 mm. Línea de indicador químico de 1.5 mm x 10.0 mm impresa con tinta reactiva al Vapor (vira a marrón). Gráfico que muestra el tiempo final de lectura por fluorescencia, el código del producto, lote, fecha de vencimiento, proceso para el cual se utiliza y cepa bacteriana impresos en negro. En el envase: código y descripción del producto, lote, población bacteriana, fecha de fabricación y vencimiento, código de barras y código datamatrix. NOTA: la fecha de fabricación se calcula restando 24 meses a la fecha de vencimiento.
• Posibles mercados de destino Salud e Industria.
• Otra información relevante Se debe incubar a 60 ºC en incubadoras Bionova® con Sistema de Lectura Automática. Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones operativas del producto.
• Descripción de los peligros conocidos y/o previsibles y de situaciones que podrían representar un peligro para el producto. No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes. No utilizar el Indicador biológico para controlar procesos de esterilización por OE, Calor Seco, Radiación u otro proceso diferente a la esterilización por Vapor. Descartar los indicadores biológicos de acuerdo con las regulaciones sanitarias de su país. Los indicadores biológicos positivos se pueden esterilizar en un esterilizador de vapor por desplazamiento de aire por gravedad a 121 °C por 30 minutos, a 132 °C por 15 minutos o 134 °C por 10 minutos; o en un esterilizador de vapor con remoción dinámica de aire a 132 °C por 4 minutos o 135 °C por 3 minutos.