Indicador Biológico de Calor Seco 48h x 50 u.

Uso previsto
Control de los ciclos de esterilización por Calor Seco a 160 - 180 ºC.

Legislación aplicable
ISO 11138-1:2006 e ISO 11138-4:2006; IRAM 37102-1:1999.

Clasificación
Clase 1, de acuerdo al riesgo

Habilitación
Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-1.

Características
Tubo A: nylon, 45.0 mm de alto, 8.4 mm de diámetro externo. Pared de 1.0 mm de grosor.
Tubo B: copolímero aleatorio de polipropileno, 45.2 mm de alto, 8.5 mm de diámetro externo. Pared de 0.5 mm de grosor.
Tapa A: nylon, 10.5 mm de diámetro externo, 13.5 mm de altura. Pared de 1.2 mm de grosor. Esta tapa contiene un vástago de 28.5 mm con una ranura en la que se localiza el papel de filtro.
Tapa B: polipropileno, 10.5 mm de diámetro externo, 13.1 mm de altura. Pared de 1.2 mm de grosor.
Papel de filtro: localizado en el vástago de la tapa A, 5.0 x 25.0 mm, 160 g/m2.
Ampolla de vidrio: 35.0 - 40.0 mm de altura. Diámetro externo: 6.8 mm. Pared de 0.2 – 0.3 mm de grosor. Contenida dentro del tubo B.
Medio de cultivo 0.5 – 0.7 ml, color azul.
106 esporas de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 por vial.
Resultado de crecimiento de esporas positivo (falla en el proceso de esterilización): el medio de cultivo vira a amarillo. Incubación a 37 ºC por 48 hs (máximo).
Valor D: no menor a 2.5 min a 160 ºC. Se obtiene otro valor D a 170 ºC para el cálculo del valor Z.
Valor Z: no menor a 20 ºC.

Condiciones ambientales de producción
Temperatura ambiente entre 15-30 ºC, HR 30-80 %, condiciones de esterilidad solo durante el proceso de inoculación que se realiza bajo flujo laminar.

Condiciones de almacenamiento
T = 10-30 ºC, HR 30-80 %, mantener al abrigo de la luz.

Condiciones de transporte
Respetar las condiciones de almacenamiento.
Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de las personas.

Período de vida útil
24 meses.

Envase
50 unidades por envase - 25 tubos A + 25 tubos B.
Datos en el envase: código y descripción del producto, proceso para el cual se utiliza, presentación, clasificación según la normativa, datos del fabricante e información en la etiqueta del envase. NOTA: la fecha de fabricación se calcula restando 24 meses a la fecha de vencimiento.
Peso por caja: 151,8 g.

Etiquetado
En el producto: En cada tubo, etiqueta de papel obra de 17.0 mm x 33.0 mm. Impresa con color negro. En tubo A, línea de indicador químico de 1.5 mm impresa con tinta reactiva al Calor Seco (vira a marrón). Código del producto, lote, proceso para el cual se utiliza y cepa bacteriana.
En la caja: código del producto, lote, población bacteriana y fecha de fabricación y vencimiento.

Posibles mercados de destino
Salud e industria

Otra información relevante (opcional)
Se recomienda incubar a 37 ºC en las incubadoras BIONOVA® IC10/20.
Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones operativas del producto.
NOTA: si es necesario, se deberán especificar límites para los parámetros de cada producto.

Descripción de los peligros conocidos y/o previsibles y de situaciones que podrían representar un peligro para el producto.
No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes.
No utilizar el indicador biológico para controlar procesos de esterilización por Vapor, Radiación u otro proceso diferente a la esterilización por Calor Seco.
Una vez utilizado el producto se recomienda esterilizar en un esterilizador de vapor por desplazamiento de gravedad por un mínimo de 20 minutos a 121 ºC o por un mínimo de 15 minutos a 132 ºC, o bien en un esterilizador de vapor al vacío por un mínimo de 10 minutos a 134 ºC.