Indicador biológico de peróxido de hidrógeno (FDA) 30 min x 50 u.

Características del Indicador biológico de peróxido de hidrógeno (FDA) 30 min x 50 u.

• Tubo de polipropileno: 50,4 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de grosor.
• Tapa de polipropileno: 10,5 mm de diámetro externo, 16,4 mm de alto. Pared de 0,9 mm de espesor.
• Filtro de la tapa: fibras de polietileno, 160 g/m2, 17,0 mm de diámetro.
• Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm.
• Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor.
• Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura.
• Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas de 17 mm de diámetro.
• Portador de esporas de fibras de polietileno: 5.0 x 40.0 mm, 160 g/m2.
• ≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial.
• La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 30 minutos de incubación a 60 ºC (sensibilidad ≥ 97 %).
• Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48 horas. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará a un color amarillo durante la incubación a 60 ºC, indicando la presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego del proceso de incubación.
• La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a los 30 minutos. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días.
• NOTA: Si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio.

Uso previsto

Control de procesos de esterilización por Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno (H2O2).

Legislación aplicable

Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017 e IRAM 37102-1:1999.

Clasificación

Clase 1, de acuerdo al riesgo

Habilitación

ANMAT PM 1614-1.

Condiciones ambientales de producción

Temperatura ambiente entre 15-30ºC, humedad relativa entre 30-80%. Sólo se emplean condiciones de esterilidad durante el proceso de inoculación y armado del indicador biológico, el cual se realiza bajo flujo laminar.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar preferentemente en la caja original al abrigo de la luz bajo las siguientes condiciones: temperatura entre 10-30ºC, humedad relativa entre 30-80%.

Condiciones de transporte

Respetar las condiciones de almacenamiento. Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de las personas.

Período de vida útil

2 años.

Envase

50 unidades por caja. En el envase: código y descripción del producto, proceso para el cual se utiliza, presentación, normativa, cepa bacteriana, datos del fabricante e información en la etiqueta.

Etiquetado

En el producto: etiqueta de polipropileno de 17.0 mm x 33.0 mm. Línea de indicador químico de 1.5 mm impresa con tinta reactiva al H2O2 (vira a verde). Gráfico mostrando el tiempo final de lectura por fluorescencia, código del producto, lote, fecha de vencimiento, proceso para el cual se utiliza y cepa bacteriana impresos en color negro.

En el envase: código y descripción del producto, lote, población bacteriana, fecha de fabricación y vencimiento, código de barras y código datamatrix.

NOTA: la fecha de fabricación se calcula restando 24 meses a la fecha de vencimiento.

Posibles mercados de destino

Salud e industria

Otra información relevante

Se recomienda incubar a 60 ºC en las incubadoras con sistema de Lectura Rápida Automática Bionova® IC10/20FR, IC10/20FR LCD o Mini Bio. Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones operativas del producto.

Descripción de los peligros conocidos y/o previsibles y de situaciones que podrían representar un peligro para el producto.

No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes. No utilizar el Indicador biológico para controlar procesos de esterilización por Óxido de Etileno, Calor Seco, Radiación u otro proceso diferente a la esterilización por Peróxido de Hidrógeno. Una vez utilizado el producto se recomienda esterilizar en un esterilizador de Vapor por desplazamiento de gravedad por un mínimo de 20 minutos a 121 ºC o por un mínimo de 15 minutos a 132 ºC, o bien en un esterilizador de Vapor al vacío por un mínimo de 10 minutos a 134 ºC.