Indicador biológico de 20 min para vapor (FDA) x 50 u.

Características del Indicador biológico de 20 min para vapor (FDA) x 50 u.

• Tubo de polipropileno: 50,4 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de grosor
  
• Tapa de polipropileno: 10,5 mm de diámetro externo, 16,4 mm de alto. Pared de 0,9 mm de espesor.
  
• Filtro de la tapa: papel grado médico 60,0 g/m2, 17,0 mm de diámetro.
  
• Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm. Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor.
  
• Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura.
  
• Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas, 17,0 mm de diámetro, 80,0 g/m2.
  
• Portador de esporas: papel de filtro de 5,0 x 25,0, 160,0 g/m2.
  
• ≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial.
  
• La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 20 minutos de incubación a 60 ºC (sensibilidad ≥ 97 %).
  
• Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48 horas. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará a un color verdoso primero, y luego a amarillo durante la incubación a 60 ºC, indicando la presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego del proceso de incubación.
  La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a los 20 minutos. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días.
  
• NOTA: si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio.
  
• Valor D: no menor a 1.5 minutos a 121 ºC. Otro valor D es declarado a 132ºC y a 135ºC.
  Se declara el valor Z.

Uso previsto
Control de procesos de esterilización por Vapor asistidos por vacío y con desplazamiento de aire por gravedad a 132-135ºC.

Normativa aplicable
ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017; IRAM 37102-1:1999 e IRAM 37102-3:1999.
Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.

Clasificación
Clase 1, de acuerdo al riesgo.

Habilitación
ANMAT PM 1614-1.

Condiciones ambientales de producción
Temperatura ambiente entre 15-30ºC, HR 30-80%. Sólo se emplean condiciones de esterilidad durante el proceso de inoculación y armado del indicador biológico, el cual se realiza bajo flujo laminar.

Condiciones de almacenamiento
Almacenar a temperatura entre 10-30 ºC, HR 30-80 %, preferentemente en la caja original al abrigo de la luz.

Condiciones de transporte
Respetar las condiciones de almacenamiento.
Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de las personas.

Período de vida útil
2 años.

Envase
50 unidades por caja.
Datos en el envase: código y descripción del producto, proceso para el cual se utiliza, presentación, normativa, cepa bacteriana, condiciones de almacenamiento, datos del fabricante e información en la etiqueta del envase.
Etiquetado
En el producto: etiqueta de polipropileno de 17,0 mm x 33,0 mm. Línea de indicador químico de 1,5 mm x 10,0 mm impresa con tinta reactiva al Vapor (vira a marrón). Gráfico que muestra el tiempo final de lectura por fluorescencia, el código del producto, lote, proceso para el cual se utiliza y cepa bacteriana impresos en negro.
En el envase: código y descripción del producto, lote, población bacteriana, fecha de fabricación y vencimiento, código de barras y código datamatrix.
NOTA: la fecha de fabricación se calcula restando 24 meses a la fecha de vencimiento.

Posibles mercados de destino
Salud e Industria.

Otra información relevante
Se debe incubar a 60 ºC en incubadoras Bionova® con Sistema de Lectura Automática.
Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones operativas del producto.
Descripción de los peligros conocidos y/o previsibles y de situaciones que podrían representar un peligro para el producto.
No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes.
No utilizar el Indicador biológico para controlar procesos de esterilización por Óxido de Etileno, Calor Seco, Radiación u otro proceso diferente a la esterilización por Vapor.
Una vez utilizado el producto se recomienda esterilizar en un esterilizador por Vapor por desplazamiento de aire por gravedad por un mínimo de 20 minutos a 121 ºC o por un mínimo de 15 minutos a 132 ºC, o bien en un esterilizador de Vapor asistido por vacío por un mínimo de 10 minutos a 134 ºC.