Características del Integrador químico para vapor (FDA) IT26-C STEAM x 250u.
- Indicador Integrador Tipo 5 (conforme ISO 11140-1).
- Dimensiones: 52 mm x 21 mm.
- El indicador integrador consiste en una tira de papel y una pastilla química sensible al vapor y a la temperatura, ambos contenidos dentro de láminas de papel / película / papel metalizado. La pastilla química se funde y migra como una barra oscura a lo largo de la tira de papel. Esta migración ocurre a lo largo de una zona marcada con ACCEPT (aceptar) o REJECT (rechazar), lo cual permite dilucidar si se han alcanzado las condiciones de esterilización. El grado de migración depende de la calidad del vapor, el tiempo y la temperatura. El resultado ACCEPT se alcanza cuando una población teórica de esporas alcanza su tiempo de muerte, lo que indica que se ha logrado la condición de integración. Esta condición está calibrada con el tiempo de muerte de una población teórica de 106 esporas de la bacteria Geobacillus stearothermophilus, calculado en un BIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer).
- Condiciones: vapor saturado a 121 °C, 128 °C, 135 °C.
Uso previsto
Control de procesos de esterilización por Vapor entre 118 °C y 138 °C.
Normativa aplicable
Diseñado bajo normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11140-1:2014
Clasificación
Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación
ANMAT PM 1614-4. FDA 510(k). K191021
Condiciones ambientales de producción
T= 15-30 °C, HR = 30-80 %.
Condiciones de almacenamiento
T= 10-30 °C, HR = 30-80 %, mantener al abrigo de la luz.
Condiciones de transporte
Respetar las condiciones de almacenamiento. Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de las personas.
Período de vida útil
5 años
Etiquetado
En el envase: código y descripción del producto, proceso para el cual se utiliza, instrucciones de uso, presentación, clasificación según la normativa, datos del fabricante, lote, fechas de fabricación y de vencimiento, SV a 121 °C, 128 °C y 135 °C y código de barras.
Posibles mercados de destino
Área de la Salud, Industria Alimenticia, Farmacéutica y de Productos Médicos.
Otra información relevante
Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones operativas del producto.
Precauciones
No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes, productos alcalinos o ácidos fuertes tales como agentes de limpieza / desinfección. No esterilizar por Óxido de Etileno, Calor Seco u otro proceso de esterilización diferente al Vapor. No volver a utilizar el esterilizador hasta que la barra negra haya alcanzado la zona ACCEPT.
