Instalaciones de Sartorius Stedim BioOutsource aprueban inspección de la FDA

Sartorius Stedim Biotech (SSB), un proveedor líder internacional para la industria biofarmacéutica, se complace en anunciar que las instalaciones de Glasgow de su filial Sartorius Stedim BioOutsource Ltd. han pasado satisfactoriamente la inspección de la "Food and Drug Administration" (FDA) de EEUU.

En Enero de 2016, el auditor de Seguridad de la FDA estuvo dos días en las instalaciones de BioOutsource analizando sus sistemas de calidad y su aplicación en los servicios analíticos para ensayos de productos biológicos, vacunas y biosimilares. La inspección confirmó que la planta de Glasgow cumple con los principios y directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). No se emitió ni una sola observación de no conformidad según el formulario 483.

En la sesión de clausura, el inspector de la FDA estaba muy satisfecho con las instalaciones y felicitó a Sartorius Stedim BioOutsource por sus sistemas de BPF, la organización durante la inspección y la experiencia de los miembros de su equipo. El éxito de esta inspección de la FDA, junto con el feedback positivo de la Agencia Regulatoria de Productos y Medicamentos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido en 2015, así como los informes de numerosos clientes de la industria biofarmacéutica que han visitado y auditado las instalaciones de Glasgow en los últimos años, demuestra el compromiso de BioOutsource de mantener la excelencia en sus sistemas de calidad.

Gerry Mackay, CEO en BioOutsource, afirmó: "Estamos muy contentos con el resultado positivo en nuestra inspección de la FDA porque muestra que estamos comprometidos para ofrecer ensayos analíticos y de seguridad de calidad. Esto proporciona a las empresas de la industria biofarmacéutica la confianza de que somos un socio en el que pueden confiar para sus programas de desarrollo de fármacos biosimilares y biológicos."

Para encontrar más información acerca de la cartera de servicios de pruebas analíticas y de bioseguridad, los científicos pueden hacer clic en este link: http://www.biooutsource.com