Características de los Medio de cultivo con indicador de pH para G. stearothermophilus, B. subtilis, B. atrophaeus y B. pumilus x 50 u.
- Medio de cultivo estéril especialmente formulado para su uso con nuestros productos Bionova® (también adecuado para productos de otras marcas).
- Medio de cultivo color rojo. Volumen: 2,0 ml.
- Tubo plástico de 76,0 mm de alto y 12,5 mm de diámetro.
- Condiciones de incubación: 24 horas (máximo), entre 55-62 °C para esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 sometidas a procesos con Vapor/VH2O2 y 48 horas (máximo) para esporas sometidas a procesos con Formaldehido. 48 horas (máximo), entre 35-39 °C para esporas de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 sometidas a procesos por Calor Seco y OE, esporas de Bacillus subtilis ATCC 35021 sometidas a procesos de Vapor a baja temperatura y esporas de Bacillus pumilus ATCC 27142 sometidas a procesos de Radiación Gamma.
- El medio vira al amarillo cuando las esporas crecen.
Uso previsto
Para revelar el crecimiento de esporas de las siguientes cepas bacterianas: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953, para controlar procesos de esterilización por Vapor, Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno y Formaldehido. Bacillus subtilis ATCC 35021, para controlar procesos de esterilización por vapor a baja temperatura. Bacillus atrophaeus ATCC 9372, para controlar procesos de esterilización por Calor Seco y Óxido de Etileno. Bacillus pumilus ATCC 27142, para controlar procesos de esterilización por Radiación Gamma.
Normativa aplicable
Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017, ISO 11138-2:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138- 4:2017 e ISO 11138-5:2017; IRAM 37102-1:1999, IRAM 37102-2:1999 e IRAM 37102-3: 1999.
Clasificación
Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación
ANMAT PM 1614-1.
Condiciones ambientales de producción
T= 15-30 °C, HR= 30-80%, condiciones de esterilidad durante el proceso de llenado del tubo con el medio estéril, que se realiza bajo flujo laminar.
Condiciones de almacenamiento
T= 4-20 °C, HR= 30-80 %, mantener al abrigo de la luz.
Condiciones de transporte
Respetar las condiciones de almacenamiento. Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la saludde las personas.
Período de vida útil
2 años.
Envase
50 unidades por caja. Datos en el envase: descripción del producto, presentación, normativa, condiciones de almacenamiento, datos del fabricante e información en la etiqueta del envase.
Etiquetado
En el producto: Etiqueta de 17,0 mm x 42,0 mm impresa en negro. Código y descripción del producto, uso pretendido, lote y fecha de vencimiento. En el envase: código y descripción del producto, uso pretendido, presentación, viraje, lote, fecha de fabricación y de vencimiento, código de barra y código datamatrix.
Posibles mercados de destino
Salud e industria.
Otra información relevante
Se recomienda incubar a 37/60 °C en incubadoras BIONOVA® IC10/20.
Precauciones
No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes. No congelar.